GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求塵埃粒子數(shù)、
浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)測試
導(dǎo)讀：GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)測試。 GMP附錄無菌藥品 第三章第十一條規(guī)定為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,應(yīng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測，監(jiān)測方法有沉降降菌法.應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
塵埃粒子數(shù) 空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表
潔凈度 | 懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
*(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
注：（1）為確認(rèn)*潔凈區(qū)的，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“zui差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的用途是無塵室粒子采樣與檢測,確認(rèn)室內(nèi)粒子數(shù)量與清潔度。
蘇州長留凈化科技有限公司是外的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器---CLJ-E型便攜式激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器CLJ-E301型交直流兩用塵埃粒子計(jì)數(shù)器CLJ-E3016型交直流兩用及塵埃粒子計(jì)數(shù)器CLJ-S3016型手持式激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器CLJ-3106型28.3L大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器CLJ-3506型50L大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器 蘇州長留凈化科技有限公司不僅具有外的技術(shù)水平，更有良好的售后服務(wù)和的解決方案,歡迎來咨詢！
浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：
潔凈度 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（f90mm） cfu /4小時(shí)(2) | 表面微生物 | |
接觸（f55mm） cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | － |
D級 | 200 | 100 | 50 | － |
注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。
（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。
空氣浮游菌檢測 沉降菌發(fā)（被動(dòng)法）定量空氣浮游菌采樣器法（主動(dòng)法） 2、環(huán)境表面監(jiān)測 表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法 3、人員監(jiān)測 表面取樣法（接觸碟法）
空氣浮游菌采樣法--主動(dòng)法
應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)
GMP 藥品食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
ISO 14698-1/2 潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的生物污染控制
GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
空氣浮游微生物采樣器是根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上，經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落予以計(jì)數(shù)。
應(yīng)取一定體積的空氣（取樣體積應(yīng)有代表性）
儀器應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)。
浮游菌采樣器-蘇州長留凈化科技有限公司，JYQ-II(50L)浮游菌采樣器，F(xiàn)KC-1（100L)交直流兩用手持式浮游菌采樣器符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
★沉降菌法--被動(dòng)法
沉降碟在空氣中的暴露時(shí)間<4小時(shí)
監(jiān)控整個(gè)灌裝過程
只能給出定性和半定量的數(shù)據(jù)
應(yīng)結(jié)合空氣浮游菌的數(shù)據(jù)，對沉降碟的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)
沉降菌法：簡稱沉降菌濃度。用直徑 90mm 培養(yǎng)皿在空氣中暴露30min ，蓋好培養(yǎng)皿后經(jīng)過培養(yǎng)得出的菌落數(shù) (CFU) ，代表空氣中可以沉降下來的細(xì)菌數(shù)，個(gè)／皿。
★表面接觸法：接觸碟采樣優(yōu)于棉簽擦拭法采樣。而且接觸碟操作簡便
我公司培養(yǎng)皿55mm接觸性平皿：用于設(shè)備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法，減少取樣步驟，確保取樣的性，安全性。表面積為25cm2，符合新標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的取樣要求。
環(huán)境表面監(jiān)測：表面取樣法
應(yīng)對接觸產(chǎn)品表面、設(shè)備、地面、墻面等定期監(jiān)測
★接觸蝶法：適用于平整表面
取樣面積25cm2
培養(yǎng)基略有凸起，高于碟子邊緣，便于取樣
培養(yǎng)基中應(yīng)含有中和劑/保護(hù)劑
★棉簽擦拭法：適用于不規(guī)則表面
取樣面積~25cm2
定性或定量
★人員監(jiān)測
表面取樣法（接觸碟法），取樣時(shí)間一般為：
工作結(jié)束，離開潔凈區(qū)前取樣
處理異常情況后（取樣后重新更衣或更換手套）
生產(chǎn)過程中隨時(shí)監(jiān)測
特別注意：
不得在剛消毒過后取樣
環(huán)境監(jiān)測微生物測試建議用定量空氣浮游菌采樣法（用浮游菌采樣器）空氣浮游微生物采樣器是根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上，經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落予以計(jì)數(shù)。
蘇州長留凈化科技有限是的GMP認(rèn)證環(huán)境檢測儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、集菌儀、微生物限度儀、氣流流型測試儀、風(fēng)量測試儀、風(fēng)速儀溫濕度壓差測試儀、照度計(jì)、聲級計(jì)等環(huán)境檢測儀器，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（生物安全柜、潔凈工作臺、負(fù)壓稱量室、通風(fēng)柜）等。
